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食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布銀杏葉藥品補充檢驗方法
[導(dǎo)讀] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局6月4日發(fā)布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》。按照該檢驗方法，銀杏葉藥品生產(chǎn)過程中改變提取工藝、非法添加等違法行為將被檢出。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局6月4日發(fā)布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》。按照該檢驗方法，銀杏葉藥品生產(chǎn)過程中改變提取工藝、非法添加等違法行為將被檢出。
近期，總局通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，謀取非法利益，擅自將銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，導(dǎo)致銀杏葉藥品有效成分分解，降低藥品療效，而按照現(xiàn)行藥品標準檢驗方法卻無法發(fā)現(xiàn)。這次發(fā)布的補充檢驗方法，是國家藥品檢驗機構(gòu)專門針對鹽酸提取工藝和非法添加其他物質(zhì)研究的新方法，只要是使用鹽酸提取工藝和非法添加其他物質(zhì)的，就可以直接檢驗出來。
此前，總局已經(jīng)就銀杏葉藥品問題多次發(fā)布通告，列明購買非法銀杏葉提取物的企業(yè)，要求這些企業(yè)立即采取停售、停用和召回等措施。同時部署開展了銀杏葉藥品專項治理，要求其他生產(chǎn)銀杏葉藥品的企業(yè)開展自查，發(fā)現(xiàn)問題立即采取風險控制措施。要求各地食品藥品監(jiān)管部門開展全面監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品風險，嚴厲查處違法違規(guī)行為。補充檢驗方法的發(fā)布，為監(jiān)管部門有效執(zhí)法提供了有力武器。
補充檢驗方法作為監(jiān)管執(zhí)法的重要手段，一般不公開發(fā)布。此次公開發(fā)布，是從保證公眾用藥安全的角度出發(fā)，為了在zui短時間內(nèi)有效控制藥品風險，給企業(yè)自查和專項治理提供。總局已要求所有銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)抓緊對本企業(yè)產(chǎn)品開展自檢，凡檢驗不合格的產(chǎn)品堅決停售停用，及時召回產(chǎn)品。同時要求各地藥品檢驗機構(gòu)開展監(jiān)督抽驗，*清理銀杏葉藥品市場。凡仍發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品在市場流通的企業(yè)，堅決依法從嚴處理。
此次公布的補充檢驗方法，是銀杏葉藥品補充檢驗方法的一部分。該方法擴大適用范圍及增加其它檢驗項目和方法的工作正在加快進行，并將及時公布。
[來源：CFDA]
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